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氢产品销售该怎样更合规之专业解读一

来源:氧气治疗 时间:2022/8/13

年5月17日,国家药品监督管理局发布--年医疗器械分类界定结果汇总,

将氢气相关产品界定为三类医疗器械

(八十五)氢氧治疗仪:由电控系统、水箱(含水源离子交换树脂纯化滤芯)、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水,生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸,维持心肺功能,缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤,从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码:08-00。

(八十六)医用制氢机:由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气,氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码:08-00。

另外相关的二类器械有1项氢氧吸入管

(二百五十六)一次性无菌氢氧吸入管:由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接,用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码:08-05。

在氢气产业相关生产和销售企业引起较大反响,最受到

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