随着新冠病毒新变异株的出现，创新治疗方法的研发和获批对于继续抗击新冠病毒至关重要。日前，美国食品药品管理局（FDA）批准托珠单抗（商品名：雅美罗?）静脉注射用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）。托珠单抗是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。托珠单抗是FDA批准的第一个用于治疗新冠肺炎重症患者的单克隆抗体，为住院患者及医护人员提供了重要选择。四项随机对照研究对托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效进行了评估，该试验涉及超过名住院患者。这四项研究（牛津大学主导的RECOVERY试验以及罗氏赞助的全球试验EMPACTA、COVACTA和REMDACTA）的结果显示托珠单抗可以改善接受皮质类固醇并且需要补充氧或呼吸支持的患者的预后。放眼全球，托珠单抗已被批准用于30多个国家/地区的重度新冠肺炎住院患者。托珠单抗用于治疗严重或危重新冠肺炎住院患者，被批准在包括美国、欧盟、日本、英国、新西兰、俄罗斯和巴西在内的多个地区使用，在澳大利亚被暂时批准使用，在加纳、墨西哥和韩国批准被紧急使用。世界卫生组织建议并认可了这项标准。在中国，托珠单抗也被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第九版）。在美国，这是托珠单抗自年上市以来FDA批准的第7项适应症。（潘嘉毅）
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